Pożserwis. Kurek J.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. (Dz. U. z dnia 21 grudnia 2002 r.) Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: § 1.  Rozporządzenie określa wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, których spełnienie jest warunkiem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie. § 2.  1. Wymagania szczegółowe i sposoby ich spełniania, o których mowa w § 1, określa załącznik do rozporządzenia, z zastrzeżeniem ust. 2. 2. Wytwórca może zastosować inny, alternatywny sposób, niż określony w załączniku, jeżeli wykaże, że pozwala on na spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w równoważnym stopniu. § 3.  Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:   1)   "analiza ryzyka" - metodę oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania wyposażenia lub procesu;   2)   "bilans (reconciliation)" - porównanie teoretycznej i rzeczywiście wytworzonej ilości materiału lub produktu, z uwzględnieniem dopuszczalnych tolerancji wynikających z normalnej zmienności procesu;   3)   "czynniki biologiczne (biological agents)" - mikroorganizmy, w tym mikroorganizmy modyfikowane genetycznie, hodowle komórkowe i endoparazyty, zarówno patogenne, jak i niepatogenne;   4)   "dokumentacja podstawowa produktu do badań" - dokumentację referencyjną zawierającą całość informacji niezbędnej do stworzenia szczegółowych instrukcji pisemnych na temat przetwarzania, pakowania, kontrolnych badań jakości, zwolnienia serii oraz transportu;   5)   "kalibracja (calibration)" - zespół czynności wykonywanych w celu ustalenia, w zdefiniowanych warunkach, zależności między wartościami wskazanymi przez przyrząd lub układ pomiarowy albo...